ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
实验室应公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性。
释义:为确保实验室活动的公正性,实验室要有保证措施。根本的措施就是从组织结构和管理上保证公正性。一般包括组织机构设置是否合理,职责分配是否考虑公正性要求,过程控制和管理程序是否料学合理等。
【评审要点】
1.实验室的政策是否体现公正性的要求。
2.组织机构和职责的设计是否考虑公正性的要求。
3.过程识别和控制点的设计是否考虑公正性因素。
4.策划管理程序是否考虑公正性的内容。
【要点说明】
实验室应有保证公正性的具体措施,特别强调应用公正性风险管理的理念,在实验室的管理体系中明确公正性的政策和实验室活动的公正性要求,识别可能影响公正性的因素,在实验室的组织机构、职责、过程控制、程序中均有控制这些影响因素的措施。适用时,在实验室公正性承诺中考虑到识别出的影响因素。
实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
【评审要点】
1.实验室是否在确保公正性方面引入风险管理的理念。
2.实验室是否持续识别实验室的公正性可能存在的风险。
3.实验室是否识别可能影响公正性的关系。
4.识别后是否有相应的管理措施。
【要点说明】
风险管理的理念需要落实在实验室可能存在风险的每一个地方。公正性的风险管理,强调持续识别影响因素,不是一年只做一或几次,要定期或不定期的识别,因为影响因素在变化。实验室要理清影响正性的各种关系,明确后制定相适宜的管理措施。
ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。